近日，東方生物與美國FS Medical Supplies, LLC（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FS公司”）之間的合同糾紛引發(fā)市場(chǎng)高度關(guān)注。雙方圍繞新冠檢測試劑采購協(xié)議中合同效力與履約責任展開(kāi)法律交鋒，不僅在美國德克薩斯州南區聯(lián)邦地區法院對簿公堂，東方生物更在國內啟動(dòng)反訴程序，這場(chǎng)跨國商業(yè)糾紛正逐步升級。

　　根據雙方的訴訟信息，表面上看，雙方爭議的焦點(diǎn)在于東方生物是否違背了2020年簽訂的《框架采購協(xié)議》中“禁止規避”條款的規定。但進(jìn)一步來(lái)看，FS公司實(shí)際是否具備經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，將是合同是否具備效力的關(guān)鍵。

　　FS公司指控東方生物違反“禁止規避”條款

　　FS公司在美國的訴訟聚焦于合同中的“禁止規避”條款。根據FS公司提交的起訴狀，2020年5月至9月，東方生物及美國衡健與其簽訂了兩份《框架采購協(xié)議》，約定由東方生物作為生產(chǎn)商、美國衡健作為供應商，通過(guò)FS公司向其客戶(hù)供應抗體及抗原檢測試劑。協(xié)議第10.1條明確規定“禁止規避”條款，即制造商不得直接或間接通過(guò)第三方接觸FS公司的客戶(hù)資源，包括其介紹的買(mǎi)方或合作中知曉的聯(lián)系人。

　　FS公司指控東方生物在合同履行期間，東方生物及美國衡健違反了合同中的“禁止規避”條款，直接向FS公司的客戶(hù)提供新冠檢測試劑，造成FS公司的相關(guān)經(jīng)濟損失提起合同糾紛訴訟。根據協(xié)議第10.2條，違約方需支付規避行為所獲凈收益的100%作為違約金。

　　東方生物主張合同無(wú)效并索賠

　　針對FS公司的指控，東方生物在公告中回應稱(chēng)，已聘請美國律師團隊積極應訴，并初步認為FS公司的索賠“不符合商業(yè)邏輯”。公司強調，在合同簽訂后，FS公司未按約定下達后續訂單，其違約主張缺乏依據。

　　與此同時(shí)，東方生物在中國發(fā)起反訴。根據東方生物向浙江省湖州市中級人民法院提交的民事起訴狀，雙方簽署《框架采購協(xié)議》以后，東方生物為履行合同進(jìn)行了大量的準備工作。但是FS公司并未按照合同約定下達后續訂單。

　　在合同期限屆滿(mǎn)前，東方生物發(fā)現，FS公司并未在中國進(jìn)行注冊或者備案，也未取得中國任何醫療器械經(jīng)營(yíng)許可；同時(shí)，FS公司在美國亦未獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)經(jīng)營(yíng)與銷(xiāo)售醫療器械許可資格，不具有銷(xiāo)售新型冠狀病毒(Covid-19)抗原檢測試劑盒的許可或授權。因此，FS公司簽署案涉合同的行為明顯違反中國和美國法律、行政法規的強制性規定；同時(shí)，FS公司隱瞞其不具有經(jīng)營(yíng)醫療器械許可的事實(shí)促使東方生物與之簽署合同。

　　東方生物提交的證據顯示，中國國家市場(chǎng)監督管理總局官網(wǎng)和美國FDA官網(wǎng)均無(wú)FS公司的相關(guān)資質(zhì)記錄。東方生物認為，根據美國《統一商法典》以及美國德克薩斯州相關(guān)普通法和成文法的規定，案涉合同無(wú)效。

　　東方生物認為，FS公司的虛假陳述使其面臨法律風(fēng)險，并導致前期履約投入的損失。FS公司作為有過(guò)錯的一方，應當賠償東方生物由此遭受的損失。

　　因此，東方生物提出訴訟請求：1.請求雙方于2020年9月10日簽署的《框架采購協(xié)議》無(wú)效；2.依法判令被告賠償原告因合同無(wú)效導致的損失560萬(wàn)美元；3.本案訴訟費用由被告承擔。

　　訴訟影響受到行業(yè)關(guān)注

　　目前，美國法院尚未開(kāi)庭審理此案，而中國方面的訴訟程序亦在推進(jìn)中。

　　東方生物表示，案件涉及境外復雜法律程序，訴訟周期較長(cháng)且結果存在不確定性。公司同時(shí)強調，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)正常，未出現資產(chǎn)凍結或受限情況，案件不會(huì )對公司2024年度損益產(chǎn)生影響。公司將密切關(guān)注并采取有力措施積極應訴，切實(shí)維護公司及股東的利益。

　　此次糾紛受到了體外診斷行業(yè)的廣泛關(guān)注，預計也將對類(lèi)似商業(yè)合同糾紛的處理產(chǎn)生一定影響。在業(yè)內看來(lái)，對于企業(yè)而言，此次事件警示在跨境合作中需強化資質(zhì)審查與風(fēng)險預判；對行業(yè)而言，如何平衡效率與合規經(jīng)營(yíng)，仍是全球化背景下的重要課題。