21世紀經(jīng)濟報道記者 韓利明 上海報道

　　3月30日，恒瑞醫藥（600276）（600276.SH）公布2024年年度業(yè)績(jì)顯示，報告期內，恒瑞醫藥實(shí)現營(yíng)業(yè)收入279.85億元，同比增長(cháng)22.63%；歸母凈利潤63.37億元，同比增長(cháng)47.28%；扣非歸母凈利潤61.78億元，同比增長(cháng)49.18%。

　　隨著(zhù)國家政策全鏈條支持創(chuàng )新藥發(fā)展，在面臨競爭加劇、產(chǎn)品降價(jià)及準入難等因素影響的背景下，2024年，恒瑞醫藥創(chuàng )新藥收入138.92億元，同比增長(cháng)30.6%；對外許可收入約超2.73億美元。兩項創(chuàng )新收入合計達141.65億元，占總營(yíng)收比重已過(guò)半，成為推動(dòng)業(yè)績(jì)增長(cháng)的主要引擎，這也意味著(zhù)恒瑞醫藥創(chuàng )新轉型加速。

　　有券商分析師對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，“面對醫�？刭M、行業(yè)整頓和消費增長(cháng)放緩等多重挑戰，加之持續加大的研發(fā)投入，藥企應更加注重研發(fā)管線(xiàn)的優(yōu)化和合理化，加強在前沿創(chuàng )新領(lǐng)域及差異化方向的研發(fā)能力，提高企業(yè)的核心競爭力�！�

　　“創(chuàng )新藥企通過(guò)商務(wù)拓展（BD）獲得的資金，能夠進(jìn)一步增強企業(yè)持續推動(dòng)其優(yōu)勢藥物管線(xiàn)開(kāi)發(fā)與商業(yè)化的能力，與其他管線(xiàn)開(kāi)發(fā)的資金投入端之間做好規劃和平衡，可以實(shí)現良性發(fā)展�！鄙鲜龇治鰩煆娬{，“在全球化競爭中，市場(chǎng)環(huán)境瞬息萬(wàn)變，也對藥企提出更高要求，緊貼全球市場(chǎng)需求，才能更好地實(shí)現自身的創(chuàng )新價(jià)值�！�

　　研發(fā)投入占營(yíng)收比重近三成

　　縱觀(guān)2024年，醫藥行業(yè)機遇與挑戰并行。一方面，全球醫藥新技術(shù)、新療法持續迭代，醫藥需求不斷釋放，國家政策全鏈條支持創(chuàng )新藥發(fā)展，提振企業(yè)發(fā)展信心，醫藥行業(yè)迎來(lái)高質(zhì)量發(fā)展新機遇；另一方面，行業(yè)競爭仍有待破局，藥品集采持續推進(jìn)，創(chuàng )新藥通過(guò)國談進(jìn)入醫保后準入醫院不暢，企業(yè)經(jīng)營(yíng)面臨嚴峻考驗。

　　這也對藥企的創(chuàng )新研發(fā)提出更高要求。根據恒瑞醫藥披露，2024年研發(fā)投入82.28億元，同比增長(cháng)33.79%，占營(yíng)業(yè)收入比重近三成。至今恒瑞醫藥累計研發(fā)投入超440億元。持續高強度的研發(fā)投入，也為創(chuàng )新成果轉化提供強大動(dòng)力。目前恒瑞醫藥已在國內獲批上市17款1類(lèi)創(chuàng )新藥、4款2類(lèi)新藥。

　　其中，報告期內，恒瑞醫藥2款1類(lèi)創(chuàng )新藥富馬酸泰吉利定、夫那奇珠單抗獲批上市；氟唑帕利2個(gè)新適應癥、阿帕替尼的第4個(gè)適應癥與恒格列凈的第2個(gè)適應癥先后獲批上市。此外，恒瑞醫藥共有8項上市申請獲國家藥監局（NMPA）受理，24項臨床已推進(jìn)至Ⅲ期。

　　有業(yè)內人士指出，恒瑞醫藥研發(fā)管線(xiàn)多款創(chuàng )新產(chǎn)品即將進(jìn)入落地轉化，同時(shí)現有研發(fā)管線(xiàn)規模不斷增長(cháng)，形成了短期催化與長(cháng)期成長(cháng)并存的局面。疊加國家鼓勵創(chuàng )新藥研發(fā)的長(cháng)期導向，基本面與政策將持續共振。

　　商業(yè)化方面，目前，恒瑞醫藥累計已有106個(gè)產(chǎn)品納入國家醫保目錄，其中包括15款創(chuàng )新藥。報告期內，恒瑞醫藥有12款產(chǎn)品通過(guò)新版國家目錄調整，其中，注射用卡瑞利珠單抗通過(guò)簡(jiǎn)易續約規則續約成功并新增適應癥納入國家醫保目錄。

　　作為“國產(chǎn)PD-1四小龍”之一的恒瑞醫藥，根據公開(kāi)資料，2020年卡瑞利珠單抗的銷(xiāo)售額達到了47億元，居國內首位；2021年銷(xiāo)售額約為41億元，繼續保持領(lǐng)先。然而，到了2022年，卡瑞利珠單抗銷(xiāo)售額降至24億元；2023年的銷(xiāo)售額又突破了30億元。

　　2024年，恒瑞醫藥未在年報中披露PD-1單抗的銷(xiāo)售數據，僅提及“卡瑞利珠單抗等上市較早的創(chuàng )新藥，隨著(zhù)新適應癥的持續獲批及上市后研究積累的詳實(shí)循證醫學(xué)證據，應用范圍不斷擴大，在報告期亦取得了穩健的業(yè)績(jì)增長(cháng)�！�

　　業(yè)績(jì)方面，從產(chǎn)品板塊來(lái)看，2024年，腫瘤業(yè)務(wù)貢獻145.87億元，同比上漲19.39%；代謝和心血管業(yè)務(wù)受恒格列凈產(chǎn)品進(jìn)入醫保后收入放量影響，收入17.48億元，同比上漲61.65%，是各板塊中漲幅最大的業(yè)務(wù)；免疫和呼吸系統板塊貢獻7.77億元，同比上漲10.77%。

　　多元化路徑競速?lài)�際市場(chǎng)

　　根據《2025中國生物藥出海趨勢藍皮書(shū)》（下稱(chēng)“《藍皮書(shū)》”），我國生物藥市場(chǎng)規模預計在2026年將突破千億美元的關(guān)口，增長(cháng)至1,034億美元，并在2030年達到1,628億美元。從在全球市場(chǎng)中的占比來(lái)看，中國生物藥的市場(chǎng)份額將在2026年和2030年分別達到20.1%以及22.2%。

　　當前，中國已躋身全球第二大生物藥市場(chǎng)，本土藥企的創(chuàng )新成果正通過(guò)多元化路徑走向國際市場(chǎng)。在進(jìn)軍海外時(shí)，《藍皮書(shū)》也提醒，本土藥企面臨的市場(chǎng)準入挑戰主要體現在臨床試驗法規、藥品注冊程序以及醫保支付體系等方面。

　　就在年報披露前一周，恒瑞醫藥公告稱(chēng)，收到美國食品藥品監督管理局（FDA）關(guān)于注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片（“雙艾”療法）用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線(xiàn)治療的生物制品許可申請的完整回復信�；貜托胖蠪DA表示，相關(guān)生產(chǎn)場(chǎng)地檢查需進(jìn)一步提交答復，但 FDA 并未在回復信中說(shuō)明具體原因。

　　彼時(shí)有業(yè)內分析師向21世紀經(jīng)濟報道表示，參考歷史案例，百濟神州澤布替尼、君實(shí)生物特瑞普利單抗在美申報時(shí)也曾經(jīng)歷CRL，最終通過(guò)補充資料或現場(chǎng)核查后獲批，“此次事件反映出本土藥企出海需跨越的‘雙重門(mén)檻’，包括臨床價(jià)值的全球認可，以及供應鏈與生產(chǎn)體系符合國際標準�！�

　　而在“雙艾”組合遭遇FDA審批障礙之際，恒瑞醫藥宣布與默沙東達成Lp(a)抑制劑HRS-5346的獨家許可協(xié)議，交易金額高達19.7億美元。此次交易也被視為恒瑞醫藥史上最大規模的對外授權交易。

　　近年來(lái)創(chuàng )新藥企的授權交易反映了全球醫藥產(chǎn)業(yè)鏈重構下中國角色的轉變。在這一變革中，恒瑞醫藥也在積極探索。2024年5月，恒瑞醫藥將具有自主知識產(chǎn)權的 GLP-1 類(lèi)創(chuàng )新藥 HRS-7535、 HRS9531、HRS-4729 在除大中華區以外的全球范圍內開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權利有償許可給美國Kailera Therapeutics（前稱(chēng) Hercules）。

　　根據條款協(xié)議，Kailera Therapeutics需向恒瑞醫藥支付首付款和近期里程碑款總計1.1億美元，臨床開(kāi)發(fā)及監管里程碑款累計不超過(guò)2億美元，銷(xiāo)售里程碑款累計不超過(guò)57.25億美元，及達到實(shí)際年凈銷(xiāo)售額低個(gè)位數至低兩位數比例的銷(xiāo)售提成。作為對外許可交易對價(jià)的一部分，恒瑞醫藥將取得Kailera Therapeutics 公司19.9%的股權。

　　2024年12月29日，恒瑞醫藥將自主研發(fā)的DLL3 ADC創(chuàng )新藥SHR-4849在除大中華區以外的全球范圍內開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權利，有償許可給美國IDEAYA Biosciences公司。根據協(xié)議條款，IDEAYA Biosciences需向恒瑞醫藥支付7500萬(wàn)美元首付款，研發(fā)里程碑款累計不超過(guò)2億美元，銷(xiāo)售里程碑款累計不超過(guò)7.7億美元，及達到實(shí)際年凈銷(xiāo)售額一到兩位數比例的銷(xiāo)售提成。

　　2024年年報顯示，在恒瑞醫藥對外許可獲得的2.73億美元收入中，1.6億歐元（約1.73億美元）來(lái)自德國Merck Healthcare支付的首付款，超1億美元來(lái)自美國Kailera Therapeutics支付的首付款等許可合作對價(jià)。

　　在國際化進(jìn)程中，恒瑞醫藥也并非止步于此。2024年12月9日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司計劃通過(guò)發(fā)行H股股票并在香港聯(lián)交所主板上市，深入實(shí)施科技創(chuàng )新和國際化雙輪驅動(dòng)戰略，進(jìn)一步推動(dòng)其國際化業(yè)務(wù)的拓展。2025年1月，恒瑞醫藥正式遞交港股上市申請。

　　“在當前全球醫藥行業(yè)競爭日益激烈的背景下，恒瑞醫藥的港股上市計劃，對公司自身發(fā)展意義重大，同時(shí)也為投資者開(kāi)辟了一條分享中國醫藥行業(yè)成長(cháng)果實(shí)的通道。這也有助于公司未來(lái)在全球醫藥市場(chǎng)的競爭中占據更有利的位置�！鄙鲜龇治鰩熣f(shuō)道。