本報訊(記者陳紅)6月24日，博瑞生物醫藥(蘇州)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“博瑞醫藥”)在美國糖尿病協(xié)會(huì )(ADA)第85屆科學(xué)會(huì )議上，公布了其自主研發(fā)的胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)/葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽受體(GIPR)雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑BGM0504的兩項Ⅱ期臨床研究數據，新型Amylin BGM1812的臨床前研究結果。

　　據博瑞醫藥相關(guān)工作人員介紹，BGM0504注射液是公司自主研發(fā)的GLP-1/GIP受體雙重激動(dòng)劑，可激動(dòng)GIP和GLP-1下游通路，產(chǎn)生控制血糖、減重和治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等生物學(xué)效應，展現多種代謝疾病治療潛力。該藥物目前在中國開(kāi)展針對體重管理和2型糖尿病的Ⅲ期臨床試驗，并在美國完成US bridging臨床研究。迄今已有超過(guò)1000例患者接受治療，顯示出卓越療效和良好安全性。

　　 BGM0504注射液已完成的Ⅱ期臨床試驗(CTR202232464)是一項在中國2型糖尿病患者中進(jìn)行的一項多中心、隨機、安慰劑雙盲及陽(yáng)性藥開(kāi)放平行對照的臨床研究，陽(yáng)性對照藥為司美格魯肽注射液1.0mg。Ⅱ期數據顯示，雙靶點(diǎn)GLP-1/GIP受體激動(dòng)劑BGM0504在2型糖尿病患者中，顯示出在降糖和其他相關(guān)復合獲益方面的綜合潛質(zhì)，并初步顯示出優(yōu)于司美格魯肽的臨床療效。治療期間不良事件多為1級至2級，最常見(jiàn)胃腸道反應為本類(lèi)產(chǎn)品常見(jiàn)的一過(guò)性腹瀉、惡心和腹脹等，未發(fā)生任何低血糖或其他非預期的不良反應。

　　 BGM0504注射液已完成的Ⅱ期臨床試驗(CTR20233198)是一項在非2型糖尿病的超重或肥胖受試者中進(jìn)行的一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的臨床研究。研究顯示，雙靶點(diǎn)GLP-1/GIP受體激動(dòng)劑BGM0504在超重/肥胖非2型糖尿病成人群體中，展現出顯著(zhù)的體重管理潛力和代謝風(fēng)險指標綜合獲益的潛質(zhì)。

　　北京大學(xué)人民醫院紀立農教授表示，BGM0504注射液不僅初步療效顯著(zhù)且耐受性良好，使其有望成為2型糖尿病治療進(jìn)一步開(kāi)發(fā)的強有力候選藥物。在后續3期臨床研究中通過(guò)優(yōu)化劑量滴定周期有望進(jìn)一步提升其安全性和耐受性。

　　 BGM1812是一款基于A(yíng)I/ML優(yōu)化設計的新型Amylin，具有強效和超長(cháng)效作用特點(diǎn)，未來(lái)有望開(kāi)發(fā)為每周一次口服制劑。BGM1812臨床前數據顯示，其受體激活能力顯著(zhù)增強，可實(shí)現強效減重，并與GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑產(chǎn)生協(xié)同作用。在DIO模型中，BGM1812與BGM0504的聯(lián)合用藥方案初步展現出優(yōu)于司美格魯肽+Cagrilintide或Amycretin組合的減重持續性和療效強度。

　　博瑞醫藥董事長(cháng)袁建棟表示，這些Ⅱ期數據凸顯了BGM0504作為2型糖尿病和肥胖癥治療藥物的國際第一梯隊潛力，包括其可能優(yōu)于司美格魯肽的療效及良好的安全性表現。同時(shí)，BGM1812的臨床前數據進(jìn)一步驗證了其作為新型Amylin的開(kāi)發(fā)價(jià)值，彰顯了公司產(chǎn)品管線(xiàn)中的更多潛力。