萬(wàn)邦德新藥石杉堿甲控釋片獲倫理審查批件
上證報中國證券網(wǎng)訊6月30日晚間，萬(wàn)邦德（002082）發(fā)布公告稱(chēng)，公司全資子公司萬(wàn)邦德制藥集團有限公司的2.2類(lèi)新藥石杉堿甲控釋片治療輕中度阿爾茨海默病型癡呆的關(guān)鍵注冊臨床試驗，近日獲得組長(cháng)單位首都醫科大學(xué)宣武醫院倫理審查委員會(huì )的審查批件，批準項目開(kāi)展。
公司表示，石杉堿甲控釋片是公司自主研發(fā)的用于治療輕中度阿爾茨海默病型癡呆的2.2類(lèi)新藥，采用雙相控釋技術(shù)，平緩藥物釋放峰谷曲線(xiàn)，并延長(cháng)藥物體內釋放時(shí)間，實(shí)現快速起效，減少不良反應，提升給藥劑量與良好的安全性。同時(shí)，控釋技術(shù)實(shí)現每天一次給藥，減少次數提高患者依從性。
基于前期充分的非臨床、臨床試驗數據，經(jīng)與國家藥品監督管理局藥品審評中心、美國食品藥品監督管理局的溝通交流，設計了支持新藥注冊申請的關(guān)鍵臨床試驗方案。在本次關(guān)鍵注冊臨床試驗獲得組長(cháng)單位倫理批件后，公司將與首都醫科大學(xué)宣武醫院等全國50多家研究機構合作開(kāi)展關(guān)鍵注冊臨床研究，進(jìn)一步驗證藥物的安全性和有效性，為產(chǎn)品的最終上市申請提供關(guān)鍵數據支持。
另外，公司在公告中稱(chēng)，本次臨床試驗獲得組長(cháng)單位倫理審查批件，但藥品研發(fā)具有高投入、高風(fēng)險、長(cháng)周期等特點(diǎn)，臨床試驗進(jìn)度及結果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢均存在不確定性，短期內對公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響。公司將按照相關(guān)規定和要求繼續開(kāi)展臨床試驗，積極推進(jìn)上述研發(fā)項目。(朱帆)
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