安科生物AK2024注射液獲批臨床試驗
2025-07-01 13:43:11
來(lái)源：
上海證券報·中國證券網(wǎng)
上證報中國證券網(wǎng)訊安科生物（300009）7月1日午間公告稱(chēng)，近日，公司收到國家藥品監督管理局下發(fā)的關(guān)于“AK2024注射液”的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，同意本品單藥在HER2陽(yáng)性晚期實(shí)體瘤中開(kāi)展臨床試驗。
AK2024是通過(guò)采用以曲妥珠單抗為基礎的功能檢測方法篩選出的具有曲妥珠單抗協(xié)同抗腫瘤活性的抗HER2抗體，選擇性地作用于人表皮生長(cháng)因子受體-2(HER2)的細胞外部位，其抗原識別表位不同于曲妥珠單抗或帕妥珠單抗結合的表位。臨床前研究表明，AK2024可抑制HER2陽(yáng)性腫瘤細胞的增殖，與曲妥珠單抗有協(xié)同藥效，且優(yōu)于帕妥珠單抗的促進(jìn)曲妥珠單抗的抗腫瘤協(xié)同藥效。本次為AK2024注射液全球范圍內首次獲批臨床，注冊分類(lèi)為治療用生物制品1類(lèi)：創(chuàng )新型生物制品。
公司表示，本品獲得臨床試驗批準后，公司將根據國家藥品注冊相關(guān)的法律法規規定組織開(kāi)展臨床試驗。
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