3月24日早間，港股創(chuàng )新藥企云頂新耀(HKEX01952.HK)宣布，其通用型的現貨腫瘤治療性疫苗EVM14注射液的新藥臨床試驗申請(IND)獲得美國食品藥品監督監督管理局(FDA)批準。此次IND獲批，標志著(zhù)云頂新耀在mRNA腫瘤治療領(lǐng)域取得重大突破，成為公司首款自研進(jìn)入全球臨床階段的mRNA腫瘤治療性疫苗，同時(shí)也意味著(zhù)其“AI+mRNA”技術(shù)平臺受到權威機構認可。

　　受此消息刺激，云頂新耀早盤(pán)股價(jià)再度走強，一度漲超9%，創(chuàng )下近年新高。

　　據介紹，EVM14注射液基于云頂新耀自主知識產(chǎn)權的“AI+mRNA”技術(shù)平臺研發(fā)，是一款靶向多種腫瘤相關(guān)抗原(TAA)的通用型的現貨腫瘤治療性疫苗，擬用于非小細胞肺癌、頭頸癌等多種癌癥的治療，公司計劃近期向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交EVM14的臨床試驗申請。

　　臨床前研究表明，EVM14在小鼠中誘導了劑量依賴(lài)性的抗原特異性免疫應答，并在多個(gè)小鼠同源腫瘤模型中顯著(zhù)地抑制了腫瘤生長(cháng)。此外，EVM14還能夠誘導免疫記憶，展現出有效降低腫瘤復發(fā)及轉移的能力。臨床前數據還顯示，EVM14與免疫檢查點(diǎn)抑制劑的聯(lián)用可以顯著(zhù)增強抗腫瘤活性，支持在臨床上對聯(lián)合用藥的探索。

　　 EVM14的通用型的現貨特性使其在生產(chǎn)和應用方面具有顯著(zhù)優(yōu)勢。相較于個(gè)性化治療產(chǎn)品，通用型的現貨腫瘤治療性疫苗能夠大大縮短生產(chǎn)周期，提升產(chǎn)能，降低生產(chǎn)成本，從而惠及更多患者，具有更廣泛的臨床應用前景和市場(chǎng)潛力。

　　云頂新耀首席執行官羅永慶表示：“EVM14成功獲得美國FDA IND批準，成為公司首款自研進(jìn)入國際臨床階段的mRNA腫瘤治療性疫苗，標志著(zhù)云頂新耀在mRNA技術(shù)領(lǐng)域實(shí)現了從基礎研究到全球化臨床轉化的關(guān)鍵突破，驗證了公司的自主研發(fā)能力、mRNA平臺的創(chuàng )新優(yōu)勢以及其全球價(jià)值。這一突破性進(jìn)展標志著(zhù)云頂新耀授權引進(jìn)+自主研發(fā)的‘雙輪驅動(dòng)’戰略進(jìn)入全新階段，實(shí)現了自主研發(fā)體系從量變到質(zhì)變的跨越�！�

　　當前，全球腫瘤治療領(lǐng)域面臨著(zhù)諸多挑戰，無(wú)論是免疫療法還是靶向療法，均難以使免疫系統形成“記憶”。靶向腫瘤相關(guān)抗原的腫瘤疫苗有望成為現有療法的強力補充，通過(guò)聯(lián)合增效和降低復發(fā)風(fēng)險，契合腫瘤藥物研發(fā)趨勢。

　　為此，云頂新耀通過(guò)其以AI驅動(dòng)的mRNA技術(shù)平臺，多路徑開(kāi)發(fā)腫瘤及其他治療性的mRNA藥物。目前，云頂新耀已形成三大核心管線(xiàn)：通用型的現貨腫瘤治療性疫苗EVM14、已進(jìn)入臨床階段的個(gè)性化腫瘤治療性疫苗EVM16以及自體生成CAR-T產(chǎn)品，已成為公司在腫瘤及自身免疫疾病領(lǐng)域創(chuàng )新戰略的三大核心支點(diǎn)。其中，EVM14的獲批正是云頂新耀AI技術(shù)賦能研發(fā)的成果，體現了mRNA平臺與AI協(xié)同的臨床價(jià)值。

　　據介紹，作為國內率先將AI驅動(dòng)的mRNA腫瘤治療性疫苗推進(jìn)至臨床階段的生物制藥公司，云頂新耀通過(guò)端到端的mRNA研發(fā)體系，實(shí)現了從靶點(diǎn)篩選、序列設計到遞送優(yōu)化的效率躍升。其專(zhuān)有的“妙算”mRNA序列算法系統(EVER-NEO-1)已迭代至第三代，并通過(guò)大數據模型持續演化中�；�于數據+AI驅動(dòng)的研發(fā)策略顯著(zhù)縮短了從研發(fā)到臨床試驗的時(shí)間周期，不僅提升了效率，更大幅提升了研發(fā)成功率，推動(dòng)mRNA藥物研發(fā)從“經(jīng)驗驅動(dòng)”向“數據+AI驅動(dòng)”轉型。

　　此外，云頂新耀在浙江嘉善建有符合國際GMP標準的商業(yè)化生產(chǎn)基地，為實(shí)現mRNA技術(shù)平臺的本土化研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化運營(yíng)奠定堅實(shí)的基礎。

　　在業(yè)內看來(lái)，作為云頂新耀首款自主知識產(chǎn)權mRNA腫瘤治療產(chǎn)品，EVM14的突破性進(jìn)展不僅彰顯了云頂新耀自研“AI+mRNA”技術(shù)平臺的國際競爭力，標志著(zhù)云頂新耀授權引進(jìn)+自主研發(fā)的“雙輪驅動(dòng)”戰略進(jìn)入全新階段，更預示著(zhù)腫瘤治療領(lǐng)域“現貨疫苗”時(shí)代的加速到來(lái)。