山東新華制藥股份獲得沙庫巴曲纈沙坦鈉化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)
2025-06-11 16:48:05
來(lái)源：
智通財經(jīng)
山東新華制藥（000756）股份(00719)發(fā)布公告，近日，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的沙庫巴曲纈沙坦鈉(“本品”)《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》。
2023年10月，新華制藥向國家藥品監督管理局遞交沙庫巴曲纈沙坦鈉境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請注冊申報資料并獲受理，2025年6月獲得《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，審評結論為批準注冊。
沙庫巴曲纈沙坦鈉片用于射血分數降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ級，LVEF≤40%)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風(fēng)險。沙庫巴曲纈沙坦鈉片可代替血管緊張素轉化酶抑制劑(ACEI)或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(ARB)，與其他心力衰竭治療藥物合用。沙庫巴曲纈沙坦鈉片也可用于治療原發(fā)性高血壓。
本品作為血管緊張素Ⅱ拮抗劑的復方藥物，其制劑屬于《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2025年)》乙類(lèi)品種。根據有關(guān)統計數據顯示，2024年中國公立醫療機構沙庫巴曲纈沙坦鈉片銷(xiāo)售額約為人民幣49億元。
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