2025年6月16日，復星醫藥（600196）自主研發(fā)的1類(lèi)新藥蘆沃美替尼片(復邁寧)今日完成首批發(fā)貨，標志著(zhù)該產(chǎn)品即將正式投入臨床使用，加速保障患者用藥需求。復邁寧是中國首個(gè)且目前唯一同時(shí)獲批成人朗格漢斯細胞組織細胞增生癥(LCH)及組織細胞腫瘤、2歲及以上兒童青少年I型神經(jīng)纖維瘤病(NF1)雙適應癥的靶向藥物，首批藥品將迅速供應全國多家醫療機構，為腫瘤相關(guān)領(lǐng)域罕見(jiàn)病患者帶來(lái)新的治療選擇。

　　當天下午4時(shí)，滿(mǎn)載復邁寧的物流車(chē)從產(chǎn)品受托生產(chǎn)方凱萊英（002821）醫藥集團位于天津的研發(fā)生產(chǎn)基地駛出，成功實(shí)現全國首批發(fā)貨。復星醫藥國內營(yíng)銷(xiāo)平臺副總裁兼實(shí)體瘤板塊業(yè)務(wù)負責人柯宗山、凱萊英副總裁楊建波，執行副總經(jīng)理楊濤等帶領(lǐng)團隊共同見(jiàn)證了這一振奮人心的歷史性時(shí)刻。

　　蘆沃美替尼片于2025年5月底獲國家藥品監督管理局通過(guò)優(yōu)先審評審批程序批準上市。復星醫藥與凱萊英通力合作，拿到批件后不到10個(gè)工作日，便完成了GMP公示、生產(chǎn)許可證更新、追溯碼申請、外包裝材料印制、藥品包裝、質(zhì)量授權人審核放行、物流協(xié)調、首營(yíng)資料準備及辦理等一系列復雜工作，以高效執行力實(shí)現首批發(fā)貨，體現了對患者需求的快速響應和高度的社會(huì )責任感。

　　復邁寧雙適應癥快速獲批，填補了國內罕見(jiàn)病腫瘤領(lǐng)域的治療空白，是中國原研創(chuàng )新的重要突破。復星醫藥國內營(yíng)銷(xiāo)平臺副總裁兼實(shí)體瘤板塊業(yè)務(wù)負責人柯宗山表示：“作為復星醫藥的一員，我們深感自豪，同時(shí)也深知責任重大。我們將全力以赴，以快0.01秒的復星精神，確保復邁寧能夠盡快抵達所需罕見(jiàn)病患者手中，讓他們用上期盼已久的藥物�！�

　　組織細胞腫瘤是一種罕見(jiàn)的惡性腫瘤，臨床表現差異很大，除具有一般腫瘤的侵襲性、轉移性等特點(diǎn)外，還因細胞起源和分化狀態(tài)不同而存在一些獨特特點(diǎn)。按照目前常用的分類(lèi)標準，最常見(jiàn)的三類(lèi)組織細胞腫瘤是朗格漢斯細胞組織細胞增生癥(LCH)、Erdheim-Chester病(ECD)和Rosai-Dorfman病(RDD)。當前，成人組織細胞腫瘤暫無(wú)推薦的一線(xiàn)治療共識，治療方案的選擇取決于受累部位和病情嚴重程度，如成人LCH的治療包括化療、靶向治療等，但對于復發(fā)難治性病例，治療選擇有限1。蘆沃美替尼的Ⅱ期臨床試驗顯示，29例患者中客觀(guān)緩解率(ORR)達82.8%，中位至緩解時(shí)間僅2.9個(gè)月，且安全性良好2，能顯著(zhù)改善患者生存質(zhì)量。

　　 I 型神經(jīng)纖維瘤病(NF1)是一種常染色體顯性遺傳性腫瘤性疾病，約30%-50%的患者伴發(fā)叢狀神經(jīng)纖維瘤(PN)，可導致毀容、疼痛、身體功能障礙等嚴重問(wèn)題并顯著(zhù)影響患者生活質(zhì)量。PN患者大多在幼年時(shí)期起病，在兒童期生長(cháng)迅速3，且手術(shù)治療難以完全切除、復發(fā)率高，迫切需要新的治療手段。蘆沃美替尼片的Ⅱ期試驗數據顯示，中位隨訪(fǎng)25.1個(gè)月時(shí)，基于神經(jīng)纖維瘤和神經(jīng)鞘瘤應答評估標準(REiNS)研究者評估的經(jīng)確認的ORR為60.5%，1年中位緩解持續時(shí)間(DOR)率為87.6%，起效更快，中位至緩解時(shí)間僅4.7個(gè)月4，有效緩解腫瘤疼痛，且耐受性良好，為患兒提供了非侵入性的靶向治療選擇。

　　復星醫藥始終聚焦未被滿(mǎn)足的臨床需求，為患者提供高質(zhì)量的醫療解決方案。未來(lái)，復星醫藥將繼續秉持“讓每個(gè)家庭樂(lè )享健康”的使命，加大研發(fā)投入，加快創(chuàng )新成果轉化，同時(shí)深化與各方的合作，共同探索罕見(jiàn)病治療的新路徑，提高藥物可及性，讓更多患者受益。