香港中醫藥管委會(huì )：中成藥過(guò)渡性注冊制度6月30日結束
香港中醫藥管理委員會(huì )今日(6月24日)宣布，中成藥過(guò)渡性注冊轉為正式注冊的審批工作已全部完成，而過(guò)渡性注冊中成藥制度將于6月30日正式結束，屆時(shí)所有在香港銷(xiāo)售的中成藥均須持有效正式注冊，標志著(zhù)香港中醫藥監管體系踏入新階段。過(guò)渡性注冊安排實(shí)施期間，中藥組累計受理14172宗HKP申請，核準發(fā)出HKP共9150宗，當中6174宗成功獲發(fā)HKC。其余2976宗個(gè)案未獲HKC，原因包括申請人未能提交所需資料、自行撤回申請，或被取消HKP資格等。
根據《中醫藥條例》(第549章)(《條例》)，所有中成藥必須經(jīng)香港中醫藥管理委員會(huì )轄下中藥組注冊，方可在香港銷(xiāo)售、進(jìn)口或管有。中成藥注冊須符合中藥組就安全、品質(zhì)及成效三方面的嚴格要求。為兼顧行業(yè)實(shí)際情況，政府早年實(shí)施過(guò)渡性安排：允許于1999年3月1日已在港制造或銷(xiāo)售、并符合過(guò)渡性注冊資格的中成藥，持“確認中成藥過(guò)渡性注冊通知書(shū)”(HKP)在申請“中成藥注冊證明書(shū)”(HKC)期間繼續銷(xiāo)售。
鑒于業(yè)界需時(shí)適應注冊要求及疫情影響等因素，中藥組此前數度延長(cháng)提交注冊資料期限。2024年2月，中藥組作出最終決定：所有HKP轉HKC個(gè)案須于2025年6月30日或之前完成，逾期個(gè)案的HKP會(huì )被取消，相關(guān)產(chǎn)品不得繼續在港銷(xiāo)售、進(jìn)口或管有。
香港中醫藥管委會(huì )主席胡梁子慧說(shuō)：“我衷心感謝中藥組多年來(lái)的努力以及業(yè)界的全力配合，完成這個(gè)歷史性任務(wù)。中成藥過(guò)渡性注冊制度的圓滿(mǎn)結束，標志著(zhù)目前在香港銷(xiāo)售的中成藥均已嚴格符合三項核心注冊要求——安全、品質(zhì)及成效性，并充分滿(mǎn)足《條例》對藥品包裝及說(shuō)明的規范，進(jìn)一步加強對市民健康的保障。中成藥注冊制度的全面實(shí)施不僅增強了社會(huì )各界對香港中藥監管體系的信心，更有力推動(dòng)本地中藥產(chǎn)業(yè)的可持續發(fā)展，進(jìn)一步鞏固香港作為中醫藥國際化重要樞紐的戰略地位�！�
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