日前，港股創(chuàng )新藥企云頂新耀（1952.HK）宣布，其伊曲莫德（VELSIPITY ，etrasimod）用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎（UC）患者的新藥上市許可申請（NDA）正式獲得韓國食品藥品安全部（MFDS）受理。此前，伊曲莫德已在新加坡、中國澳門(mén)、中國香港獲批，且在中國內地的上市申請已獲受理，此次韓國上市申請獲受理，標志著(zhù)這款新藥在亞洲市場(chǎng)準入方面取得關(guān)鍵進(jìn)展。

　　潰瘍性結腸炎被世界衛生組織列為“現代難治性疾病”，臨床表現為腹瀉、腹痛、血便等癥狀，嚴重影響患者生存質(zhì)量。據統計，韓國2024年潰瘍性結腸炎患者數量約為6.2萬(wàn)人，預計到2030年將超過(guò)8萬(wàn)人。

　　國內外潰瘍性結腸炎臨床指南一致認定的UC治療目標是誘導并維持臨床緩解、促進(jìn)黏膜愈合、防止并發(fā)癥和改善患者生存質(zhì)量�；颊呷裟鼙M早實(shí)現黏膜愈合，將大幅降低疾病復發(fā)率、住院率、結直腸切除手術(shù)率和結直腸癌發(fā)生風(fēng)險。

　　伊曲莫德是一種新一代高選擇性S1P受體調節劑，通過(guò)與S1P受體1、4和5結合，發(fā)揮調節免疫和炎癥的作用。此前，伊曲莫德已被納入2024年美國胃腸病學(xué)協(xié)會(huì )（AGA）臨床實(shí)踐指南，推薦作為潰瘍性結腸炎的一線(xiàn)治療。

　　據悉，本次伊曲莫德的申請是基于ELEVATE UC III期注冊研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的結果，該研究針對既往對至少一種常規治療、生物制劑或Janus激酶（JAK）抑制劑治療失敗或不耐受的中重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎患者，每日一次服用2mg伊曲莫德的安全性和療效。

　　對于伊曲莫德在韓國的新藥上市申請獲得正式受理，云頂新耀首席執行官羅永慶表示：“這意味著(zhù)伊曲莫德在亞洲范圍的可及性正得到快速提升，將使伊曲莫德在亞洲市場(chǎng)的覆蓋再擴新版圖。未來(lái)，我們將加速推進(jìn)伊曲莫德在亞洲地區的獲批上市進(jìn)程，以惠及更多患者�！�

　　伊曲莫德由Arena Pharmaceuticals公司開(kāi)發(fā)，輝瑞于2022年以總價(jià)約67億美元收購Arena Pharmaceuticals后，繼續開(kāi)發(fā)其用于克羅恩病等多個(gè)自身免疫疾病適應癥。目前，伊曲莫德已在美國和歐盟等多個(gè)國家/地區獲得新藥上市批準。

　　在亞洲范圍內，目前伊曲莫德已在新加坡、中國澳門(mén)、中國香港獲批上市，并通過(guò)“港澳藥械通”政策落地粵港澳大灣區，成為云頂新耀第三款商業(yè)化新藥。其在中國內地的新藥上市申請已于2024年12月獲中國國家藥品監督管理局正式受理。

　　與此同時(shí)，云頂新耀正穩步推進(jìn)伊曲莫德的本地化生產(chǎn)。2025年3月，云頂新耀啟動(dòng)了伊曲莫德位于嘉善工廠(chǎng)的生產(chǎn)建設項目。據悉，該項目總投資達7000萬(wàn)元，投產(chǎn)后預計伊曲莫德年產(chǎn)能可達5000萬(wàn)片，將極大釋放產(chǎn)品的市場(chǎng)潛力。

　　值得關(guān)注的是，除了伊曲莫德外，云頂新耀還成功引進(jìn)了耐賦康 、依嘉 （注射用依拉環(huán)素）等在亞洲人群中有巨大臨床需求的重磅產(chǎn)品。憑借這些產(chǎn)品，云頂新耀預計2030年將實(shí)現100億元的銷(xiāo)售額。（鄭南）