H藥在美國的ES-SCLC橋接試驗已完成全部患者入組，為后續向FDA遞交BLA奠定堅實(shí)基礎

　　該研究由復宏漢霖美國臨床、注冊團隊自主管理、獨立執行，是目前美國入組規模最大的ES-SCLC臨床研究，標志著(zhù)公司在美國臨床運營(yíng)與質(zhì)量管理體系的全面成熟

　　作為全球首個(gè)獲批用于一線(xiàn)治療ES-SCLC的抗PD-1單抗，H藥已在中國、英國、德國、新加坡、印度等近40個(gè)國家和地區獲批上市，彰顯中國創(chuàng )新藥出�！案哔|(zhì)量樣本”

　　2025年10月22日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司自主研發(fā)的創(chuàng )新型抗PD-1單抗H藥 漢斯狀 （斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly ）在既往未經(jīng)治療的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）美國患者中開(kāi)展的對比一線(xiàn)標準治療阿替利珠單抗（PD-L1免疫抑制劑）的橋接臨床試驗（ASTRIDE研究）已順利完成招募計劃要求的全部200例患者入組，將為后續向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交生物制品許可申請（BLA）奠定堅實(shí)基礎。

　　ASTRIDE研究是一項隨機、對照、開(kāi)放標簽的臨床研究，旨在比較斯魯利單抗聯(lián)合化療與阿替利珠單抗聯(lián)合化療在美國ES-SCLC患者中的療效與安全性。研究結果將作為關(guān)鍵臨床數據支持H藥在美國市場(chǎng)的注冊申報。本研究由復宏漢霖美國臨床、注冊團隊自主管理、獨立執行，并在超過(guò)100家美國腫瘤中心開(kāi)展，是美國入組規模最大的ES-SCLC臨床試驗之一。此外，H藥也是目前唯一一款在美國開(kāi)展橋接臨床試驗的抗PD-1單抗。這一研究的順利推進(jìn)，充分彰顯了復宏漢霖在國際臨床研究設計、執行及監管溝通等全鏈條能力上的領(lǐng)先水平，也標志著(zhù)中國創(chuàng )新藥全球化步入更高階段。

　　ASTRIDE研究的牽頭主要研究者，加州大學(xué)戴維斯分校綜合癌癥中心（UCDCCC）名譽(yù)教授兼實(shí)驗治療中心聯(lián)合主任David R. Gandara醫學(xué)博士表示

　　非常高興看到斯魯利單抗橋接研究順利完成全部入組。這項研究的完成，也讓我們離為美國廣泛期小細胞肺癌患者提供全新的治療選擇更近一步。

　　復宏漢霖全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部副總裁李靖表示

　　ASTRIDE研究全部患者入組的完成，不僅代表H藥在美國臨床運營(yíng)上取得重要里程碑，也標志著(zhù)復宏漢霖在美國本土產(chǎn)品開(kāi)發(fā)體系的全面落地，為未來(lái)更多創(chuàng )新管線(xiàn)的國際多中心研究奠定了堅實(shí)基礎。

　　復宏漢霖美國首席醫學(xué)官Ely Benaim博士表示

　　ASTRIDE研究由復宏漢霖美國團隊獨立執行，充分體現了我們對美國臨床體系的深度融入。我們將繼續與研究者保持緊密合作，推進(jìn)H藥在美注冊申報進(jìn)程，盡早為更多患者帶來(lái)這一具有突破性的創(chuàng )新療法。

　　此前，復宏漢霖已針對H藥用于一線(xiàn)治療ES-SCLC開(kāi)展一項隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心III期臨床研究（ASTRUM-005）。該研究結果于2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )以口頭報告方式首次發(fā)布，并于全球四大頂級醫學(xué)期刊之一的《美國醫學(xué)會(huì )雜志》（JAMA）在線(xiàn)發(fā)表，成為全球首個(gè)登上JAMA主刊的小細胞肺癌免疫治療臨床研究。2025年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )上，ASTRUM-005研究公布研究結束分析結果，截至2024年12月31日（中位隨訪(fǎng)時(shí)間42.4個(gè)月），斯魯利單抗組的4年總生存期（OS）率達21.9%，對照組為7.2%，且安全性可控，進(jìn)一步夯實(shí)了H藥能為ES-SCLC患者帶來(lái)顯著(zhù)的長(cháng)期生存獲益。

　　基于A(yíng)STRUM-005研究的優(yōu)異結果，H藥獲得了美國FDA與歐洲歐盟委員會(huì )（EC）的孤兒藥資格認定（ODD），并已陸續在中國、英國、德國、新加坡、印度等近40個(gè)國家和地區獲批上市用于一線(xiàn)治療ES-SCLC。此外，H藥在小細胞肺癌領(lǐng)域的臨床數據被納入歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )（ESMO）臨床獲益評估體系（MCBS），評分優(yōu)于同類(lèi)產(chǎn)品，并多次在ESMO和世界肺癌大會(huì )（WCLC）等國際學(xué)術(shù)會(huì )議上作口頭報告和專(zhuān)題討論。復宏漢霖在全球范圍內積極推進(jìn)H藥的獲批上市進(jìn)程。在小細胞肺癌領(lǐng)域，公司也在開(kāi)展一項H藥聯(lián)合化療同步放療用于治療局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）患者的國際多中心III期臨床研究（ASTRUM-020），該研究已于2025年1月完成所有受試者入組。

　　作為首批在美國境內獨立開(kāi)展創(chuàng )新型腫瘤免疫治療研究的中國藥企之一，復宏漢霖始終以科學(xué)證據為核心，通過(guò)符合國際標準的臨床實(shí)踐與本土化開(kāi)發(fā)，推動(dòng)精準治療策略的落地，為全球患者提供更加可負擔、可及且貼合臨床需求的創(chuàng )新治療選擇。

　　關(guān)于H藥 漢斯狀

　　H藥 漢斯狀 為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液，歐洲商品名：Hetronifly ），是全球首個(gè)獲批一線(xiàn)治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，目前已在中國、英國、德國、新加坡、印度等近40個(gè)國家和地區獲批上市。

　　2022年3月，H藥正式在中國獲批上市，目前可用于治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗狀細胞癌（ESCC）及非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）。聚焦肺癌和消化道腫瘤，復宏漢霖積極推進(jìn)H藥與公司其他產(chǎn)品的協(xié)同以及與創(chuàng )新療法的聯(lián)合，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，在全球同步開(kāi)展10余項腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗。截至目前，H藥已于中國、美國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超5, 000人，其中2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例超過(guò)30%，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一。H藥的3項關(guān)鍵性臨床研究結果分別發(fā)表于知名期刊《美國醫學(xué)會(huì )雜志》（JAMA）、《自然-醫學(xué)》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer。此外，H藥還榮獲《CSCO 小細胞肺癌診療指南》、《CSCO 非小細胞肺癌診療指南》、《CSCO 食管癌診療指南》、《CSCO 結直腸癌診療指南》、《CSCO 免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應用指南》和《中國食管癌放射治療指南》等多部權威指南推薦，為腫瘤臨床診療提供重要參考。海外方面，H藥治療SCLC也已獲得美國FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認定，并于2025年6月在日本啟動(dòng)了一項橋接研究，旨在評估該產(chǎn)品聯(lián)合化療一線(xiàn)治療ES-SCLC在日本患者中的療效及安全性。

　　關(guān)于復宏漢霖

　　復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng )新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已在全球獲批上市9款產(chǎn)品，4個(gè)上市申請分別獲中國藥監局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來(lái)，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng )新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運營(yíng)全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng )新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）標準進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實(shí)一體化綜合生產(chǎn)平臺，其中，公司商業(yè)化生產(chǎn)基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。

　　復宏漢霖前瞻性布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線(xiàn)，涵蓋約50個(gè)分子，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀 的腫瘤免疫聯(lián)合療法。截至目前，公司已獲批上市產(chǎn)品包括全球首個(gè)獲批一線(xiàn)治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗漢斯狀 （斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly ）、自主研發(fā)的中美歐三地獲批單抗生物類(lèi)似藥漢曲優(yōu) （曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI ，歐洲商品名：Zercepac ）、國內首個(gè)生物類(lèi)似藥漢利康 （利妥昔單抗）、以及地舒單抗生物類(lèi)似藥Bildyos 和Bilprevda 。公司亦同步就19個(gè)產(chǎn)品在全球范圍內開(kāi)展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場(chǎng)和眾多新興市場(chǎng)。