維昇藥業(yè)-B發(fā)布年度業(yè)績(jī) 研究及開(kāi)發(fā)成本9348.4萬(wàn)元 同比增加3.27%
維昇藥業(yè)-B(02561)發(fā)布截至2025年12月31日止年度業(yè)績(jī),期內(nèi)取得收入16.5萬(wàn)元(人民幣,下同),其他收入1194.1萬(wàn)元;研究及開(kāi)發(fā)成本9348.4萬(wàn)元,同比增加3.27%。
于報(bào)告期內(nèi),本集團(tuán)繼續(xù)推進(jìn)公司的藥物管線及業(yè)務(wù)營(yíng)運(yùn),其包括以下里程碑及成就:隆培生長(zhǎng)激素(lonapegsomatropin)為唯一一款在與短效(每日注射)人生長(zhǎng)激素的陽(yáng)性藥物對(duì)照及平行組試驗(yàn)比較中顯示出長(zhǎng)高療效優(yōu)效性及同等安全性的長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素,用于治療兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥。針頭的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)已于2025年4月23日獲得批準(zhǔn);自動(dòng)注射器已于2024年4月獲得批準(zhǔn)。于2025年6月12日,公司與Ascendis Pharma訂立商業(yè)化供應(yīng)框架協(xié)議,進(jìn)一步加強(qiáng)核心產(chǎn)品的供應(yīng)安排。關(guān)于技術(shù)轉(zhuǎn)移及本地化,公司于2025年12月成功完成技術(shù)轉(zhuǎn)移小試研發(fā),并開(kāi)發(fā)了雙腔裝置(DCD)技術(shù),作為公司自研制劑的給藥平臺(tái),并已將該技術(shù)以自動(dòng)注射筆中雙腔卡式瓶的形式作為核心產(chǎn)品制劑的給藥系統(tǒng)。
于2025年11月6日,在進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移及本地化的同時(shí),公司與東富龍(300171)科技集團(tuán)股份有限公司(東富龍)訂立戰(zhàn)略合作協(xié)議,共同推進(jìn)雙腔凍干制劑技術(shù)的開(kāi)發(fā)及其工業(yè)化應(yīng)用。
于2026年1月26日,國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)注射用隆培生長(zhǎng)激素(中國(guó)境內(nèi)商品名稱:維臻高,英文商品名稱:SKYTROFA)的生物制品上市許可申請(qǐng),用于在中國(guó)治療3歲及以上兒童及青少年的生長(zhǎng)激素缺乏癥所致的生長(zhǎng)緩慢。中國(guó)獲批產(chǎn)品說(shuō)明書中載入了國(guó)際和中國(guó)3期臨床試驗(yàn)都證實(shí)了本品較生長(zhǎng)激素日制劑的長(zhǎng)高療效優(yōu)效結(jié)果、釋放后的人生長(zhǎng)激素分子量約為22kDa(與內(nèi)源性生長(zhǎng)激素相同)、不含防腐劑,以及室溫(≤30℃)可保存6個(gè)月等產(chǎn)品特色。
截至本公告日期,公司已建立一支精簡(jiǎn)但高度專業(yè)化的內(nèi)部商業(yè)化團(tuán)隊(duì),已完全具備核心學(xué)術(shù)推廣及醫(yī)學(xué)相關(guān)職能。公司將于2026年全面啟動(dòng)隆培生長(zhǎng)激素(lonapegsomatropin)的商業(yè)化。
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