康哲藥業(yè)：腎性貧血新藥德昔度司他片中國(guó)獲批上市
來(lái)源：
智通財(cái)經(jīng)
康哲藥業(yè)(00867)公布，腎性貧血新藥德昔度司他片(原名：德度司他片)上市許可申請(qǐng)已于2026年3月13日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。產(chǎn)品為一種創(chuàng)新型口服低氧誘導(dǎo)因子-脯氨醯羥化酶抑制劑(HIF-PHI)，適用于非透析的成人慢性腎臓病(CKD)患者的貧血治療。
CKD患者腎功能逐漸喪失，最終出現(xiàn)腎衰竭。健康的腎臟會(huì)自然分泌促紅細(xì)胞生成素(EPO)，這種激素可促進(jìn)紅細(xì)胞生成。如果腎功能受損，腎臟生成EPO水平下降或完全不生成EPO，從而導(dǎo)致貧血。HIF-PHI通過(guò)增加內(nèi)源性促紅細(xì)胞生成素的生成、改善鐵的利用率和降低鐵調(diào)素的水平來(lái)促進(jìn)紅細(xì)胞生成。產(chǎn)品中國(guó)III期臨床試驗(yàn)取得了積極結(jié)果。主要研究終點(diǎn)血紅蛋白(Hb)水平(第7-9周Hb平均值相對(duì)于基線的變化)結(jié)果顯示，試驗(yàn)組優(yōu)于安慰劑組。擴(kuò)展期研究結(jié)果顯示，產(chǎn)品可使Hb水平長(zhǎng)期維持在達(dá)標(biāo)水平，且安全性良好。此外，產(chǎn)品還可以顯著降低鐵調(diào)素水平，糾正鐵代謝紊亂。
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