康哲藥業(yè)腎性貧血新藥德昔度司他片獲批上市
本報(bào)訊(記者李雯珊)3月13日，康哲藥業(yè)控股有限公司(以下簡稱“康哲藥業(yè)”)發(fā)布公告，該公司腎性貧血新藥德昔度司他片(原名：德度司他片)上市許可申請(qǐng)已于2026年3月13日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。該產(chǎn)品為一種創(chuàng)新型口服低氧誘導(dǎo)因子-脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI)，適用于非透析的成人慢性腎臟病(CKD)患者的貧血治療。
該公司表示，德昔度司他片獲批上市，將進(jìn)一步強(qiáng)化其在腎病�？祁I(lǐng)域的整體布局，并與處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新藥維福瑞(蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片，用于CKD高磷血癥)協(xié)同增效。通過腎內(nèi)科專家資源與渠道網(wǎng)絡(luò)的高效聯(lián)動(dòng)，公司有望快速推動(dòng)德昔度司他片的規(guī)�；R床應(yīng)用，為中國CKD腎性貧血患者提供差異化的治療選擇，為業(yè)績帶來積極貢獻(xiàn)。
截至目前，康哲藥業(yè)已有7款新藥獲批上市、6款創(chuàng)新藥處于中國上市審評(píng)階段，并有近20個(gè)項(xiàng)目即將開展或正在推進(jìn)臨床試驗(yàn)。
此次獲批的德昔度司他片為一種創(chuàng)新型口服HIF-PHI，產(chǎn)品作用機(jī)制為通過增加內(nèi)源性促紅細(xì)胞生成素的生成、改善鐵的利用率和降低鐵調(diào)素的水平來促進(jìn)紅細(xì)胞生成。其中國III期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果：研究達(dá)到主要療效終點(diǎn)；擴(kuò)展期結(jié)果顯示，產(chǎn)品可長期維持Hb水平達(dá)標(biāo)，且安全性良好，同時(shí)能顯著降低鐵調(diào)素水平，糾正鐵代謝紊亂。
根據(jù)公告，中國CKD貧血治療領(lǐng)域仍存在顯著的未被滿足需求。據(jù)估計(jì)，中國有超過1.2億名CKD患者，貧血作為其常見并發(fā)癥之一，發(fā)生率隨病程進(jìn)展呈逐步升高趨勢。產(chǎn)品采用口服給藥，有望提高患者的治療順應(yīng)性，有望滿足CKD貧血領(lǐng)域未被滿足的治療需求。
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