長風(fēng)藥業(yè)(02652)公布，公司自主研發(fā)的吸入粉霧劑候選藥物ICF001的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。

　　據(jù)悉，ICF001是一款基于前藥技術(shù)平臺(tái)自主研發(fā)的創(chuàng)新型長效吸入粉霧劑候選藥物，專為治療肺動(dòng)脈高壓及相關(guān)嚴(yán)重肺部疾病而設(shè)計(jì)。在分子設(shè)計(jì)與作用機(jī)制上，該產(chǎn)品透過特定化學(xué)修飾將活性分子轉(zhuǎn)化為前藥，使其在吸入沉積于肺部后，依賴肺組織內(nèi)源性酶的緩慢裂解來持續(xù)釋放活性成分。基于臨床前研究，該設(shè)計(jì)預(yù)期可在將藥物遞送至深部肺組織的同時(shí)，平抑給藥初期的血藥濃度峰值(Cmax)并延長局部藥物暴露時(shí)間，從而探索優(yōu)化藥物藥代動(dòng)力學(xué)(PK)特徵的潛力。

　　 ICF001的首發(fā)適應(yīng)癥為動(dòng)脈性肺動(dòng)脈高壓(PAH;WHO第1類)與間質(zhì)性肺疾病相關(guān)肺動(dòng)脈高壓(PH-ILD;WHO第3類)。PAH是一種致死性罕見病;而PH-ILD則代表患者基數(shù)更龐大、現(xiàn)有療法相對有限的領(lǐng)域。近年來，前沿科學(xué)研究與同類國際項(xiàng)目的臨床探索進(jìn)一步提示，ICF001所針對的特定作用通路具有抗肺動(dòng)脈高壓和抗纖維化的雙重潛力。因此，基于這一獨(dú)特機(jī)制，ICF001未來具備向間質(zhì)性肺疾病相關(guān)肺纖維化，包括特發(fā)性肺纖維化(IPF)及進(jìn)展性肺纖維化(PPF)等更大規(guī)�；颊呷巳和卣沟臐撛诳臻g。

　　公告稱，該申請的受理是集團(tuán)在高壁壘呼吸管線的開發(fā)上進(jìn)入臨床開發(fā)的重要里程碑。公司認(rèn)為，ICF001的研發(fā)戰(zhàn)略重點(diǎn)在于探索其在耐受性和滴定效率方面的潛在改善，具體聚焦以下方向：其一，透過分子結(jié)構(gòu)與制劑工藝的協(xié)同優(yōu)化，致力于提高藥物載荷效率，減輕給藥負(fù)擔(dān)，提升氣道耐受性;其二，旨在優(yōu)化體內(nèi)暴露特徵，在控制血藥濃度峰值的同時(shí)改善總體暴露表現(xiàn)，以支持更可控的給藥策略。如相關(guān)機(jī)制與臨床獲益在后續(xù)研究中得到進(jìn)一步證實(shí)，預(yù)計(jì)將支持更具操作性及可控性的吸入給藥策略，提升長期用藥依從性，優(yōu)化療效發(fā)揮潛力，擴(kuò)大藥物的臨床可及性。