上證報(bào)中國(guó)證券網(wǎng)訊(記者王子霖)康哲藥業(yè)3月13日晚間宣布，腎性貧血新藥德昔度司他片(原名：德度司他片)上市許可申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。該產(chǎn)品為一種創(chuàng)新型口服低氧誘導(dǎo)因子-脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI)，適用于非透析的成人慢性腎臟病(CKD)患者的貧血治療。

　　德昔度司他片獲批上市，將進(jìn)一步強(qiáng)化康哲藥業(yè)在腎病�？祁I(lǐng)域的整體布局，并與處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新藥維福瑞(蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片，用于CKD高磷血癥)協(xié)同增效。通過(guò)腎內(nèi)科專家資源與渠道網(wǎng)絡(luò)的高效聯(lián)動(dòng)，康哲藥業(yè)有望快速推動(dòng)德昔度司他片的規(guī)模化臨床應(yīng)用，為中國(guó)CKD腎性貧血患者提供差異化的治療選擇，為業(yè)績(jī)帶來(lái)積極貢獻(xiàn)。

　　公告顯示，作為一種創(chuàng)新型口服HIF-PHI，該產(chǎn)品作用機(jī)制為通過(guò)增加內(nèi)源性促紅細(xì)胞生成素的生成、改善鐵的利用率和降低鐵調(diào)素的水平來(lái)促進(jìn)紅細(xì)胞生成。產(chǎn)品在中國(guó)Ⅲ期臨床試驗(yàn)取得了積極結(jié)果。主要研究終點(diǎn)血紅蛋白(Hb)水平(第7-9周Hb平均值相對(duì)于基線的變化)結(jié)果顯示，試驗(yàn)組優(yōu)于安慰劑組。擴(kuò)展期研究結(jié)果顯示，該產(chǎn)品可使Hb水平長(zhǎng)期維持在達(dá)標(biāo)水平，且安全性良好。此外，產(chǎn)品還可以顯著降低鐵調(diào)素水平，糾正鐵代謝紊亂。

　　據(jù)公告，中國(guó)有超過(guò)1.2億CKD患者，貧血作為其常見并發(fā)癥之一，發(fā)生率隨病程進(jìn)展呈逐步升高趨勢(shì)。國(guó)內(nèi)一項(xiàng)調(diào)研顯示，CKD1-5期患者貧血患病率依次為：22.0%、37.0%、45.4%、85.1%和98.2%。血液透析CKD貧血患者的治療達(dá)標(biāo)率已提升至51.5%，但對(duì)于非透析CKD貧血患者來(lái)說(shuō)仍僅為8.2%。

　　另?yè)?jù)公告披露，該產(chǎn)品采用口服給藥，有望提高患者的治療順應(yīng)性，有望滿足CKD貧血領(lǐng)域未被滿足的治療需求。

　　截至目前，康哲藥業(yè)已構(gòu)建起梯隊(duì)銜接、儲(chǔ)備充足的立體化創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣：7款新藥獲批上市、6款正處于上市審評(píng)階段、近20個(gè)項(xiàng)目即將開展/正在推進(jìn)臨床試驗(yàn)。未來(lái)，康哲藥業(yè)將繼續(xù)以臨床需求為導(dǎo)向，提供更多優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥解決方案，堅(jiān)定向?qū)？凭劢埂��?chuàng)新卓越的國(guó)際化醫(yī)藥企業(yè)邁進(jìn)。